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聚焦伴随诊断·赋能精准医疗全平台支持试剂盒产品定制服务

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创新研发 以高标准铸就可靠质量实施产研一体化战略布局

创新诊断产品研发

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凯发K8国际转化医学的管理和技术研发团队，博士比例高于20%

全组学平台专注药物伴随诊断研发及商业化，涵盖靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等产品

已有多个诊断产品上市，多款产品进入临床试验阶段，同时还有多个肿瘤新药伴随诊断
产品进入研发管线。
高标准质量体系

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建立了覆盖全平台的产品研发实验室和质检实验室

按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间

研发实验室和生产车间已获的欧盟ISO 13485 认证证书，满足IVD/CDx产品设计
生产要求，通过NMPA 质量体系考核。

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客户案例分享凯发K8国际转化医学试剂经严格的实验验证

JAK2试剂盒检测案例

JAK2-V617F试剂盒检测

凯发K8国际自主研发生产的JAK2-V617F用于人骨髓液/外周血中提取的基因组DNA，提取结果只需3小时，多平台支持，同时适用ABI7500及宏石Slan平台。

人微卫星不稳定检测案例

人微卫星不稳定检测

人微卫星不稳定检测试剂盒采用PCR+CE法，检测肿瘤组织中九个单碱基重复位点，指导结直肠癌患者的诊断和治疗，现已被医院及第三方检测机构普及应用。

人BCR-ABL1 Mbcr试剂盒案例

人BCR-ABL1 Mbcr试剂盒

人BCR-ABL1 Mbcr融合基因检测试剂盒采用数字PCR法，体外定量检测人BCR-ABL1 p210基因，绝对定量，无需标准品，灵敏度远高于传统qPCR检测方法。

坚守初心 载誉前行推进生物试剂国产化

高素质团队 全程技术指导提供试剂产品整体解决方案

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